Proiectul “Avortul medicamentos simplificat: proiect-pilot demonstrativ”

PERIOADA DE IMPLEMENTARE: 01 februarie 2015 –  01martie 2016

FINANȚATOR: Gynuity Healths Projects

SCOPUL PROIECTULUI: colectarea datelor cu privire la siguranța și acceptabilitatea avortului medicamentos în regim ambulatoriu în rândul femeilor selectate fără utilizarea ecografiei sau a examenului pelvian prealabil.

OBIECTIVELE PROIECTULUI  vizează evaluarea:

  • Incidența evenimentelor adverse grave. Evenimentele adverse grave urmează a fi constatate în faza post procedurală. Proporția femeilor din studiu care prezintă astfel de evenimente va fi estimată, împreună cu o limită superioară exactă a intervalului de încredere de 95%.
  • Incidența altor complicații semnificative post-avort. Aceste evenimente vor include orice problemă medicală legată de avort care necesită tratament într-o sală de urgență sau centru de asistență de urgență fără spitalizare ulterioară, orice complicație post-avort sau orice alt eveniment pe care investigatorul locației îl raportează ca fiind unul semnificativ. Proporția femeilor din Populația EP/US care prezintă astfel de complicații va fi estimat, împreună cu o limită superioară exactă a intervalului de încredere de 95%.
  • Utilizarea procedurii chirurgicale de evacuare uterină sau a altor intervenții chirurgicale de finalizare a avortului. Proporția femeilor din Populația EP/US supuse unei proceduri chirurgicale de evacuare uterină sau unei alte intervenții chirurgicale de finalizare a avortului va fi estimată, împreună cu o limită superioară exactă a intervalului de încredere de 95%.
  • Satisfacția față de procesul de avort. Această analiză va rezuma datele obținute privind satisfacția în legătură cu procedura de avort și cu omiterea ecografiei și examenului pelvian anterior tratamentului. Se vor utiliza datele obținute de la femeile din Populația înscrisă.

Până în prezent, un singur studiu a evaluat avortul medicamentos fără realizarea ecografiei sau examenului pelvian inițial, acesta incluzând 22 de femei din Canada – între 35 și 42 de zile de gestație –  cărora le-a fost furnizat un avort medicamentos de la distanță.  Toți subiecții studiului au fost examinați și consiliați la domiciliu, prin intermediul transmisiunilor video pe internet; de asemenea, subiecții au prezentat o probă de ser la un laborator local pentru determinarea cantitativă a nivelului de hCG (GCu). Protocolul a precizat că ultrasunetele nu a fost necesare în cazul în care nivelul a fost

Studiul nostru pilot își propune să colecteze date suplimentare privind siguranța și acceptabilitatea avortului medicamentos în lipsa realizării prealabile a testului cu ultrasunete sau examenului pelvian, de la femei care îndeplinesc trei criterii: (a) UCM determinat cu precizie, nu mai mult de 56 de zile anterior, (b) menstruație regulată sau utilizarea consecventă a contracepției hormonale sau intrauterine în cele trei luni anterioare UCM, și (c) lipsa factorilor de risc specificați pentru sarcină extrauterină. Subiecții vor primi regimul standard de avort medicamentos folosit la locația studiului, urmând a fi evaluați la o săptămână după administrarea medicamentelor în vederea verificării rezultatelor avortului, a evenimentelor adverse și satisfacției generale.

Evaluare etică: Anterior demarării studiului, protocolul studiului și formularul privind consimțământul informat a fost revizuit și aprobat de către Comitetul Instituțional de Etică (CIE) al IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr.1.

IMPACTUL PROIECTULUI:

  • Echipa CIDSR a înrolat timp de 7 luni 70 paciente în studiu.
  • Pacientele nu au efectuat examen ultrasonografic sau pelvian înainte de efectuarea avortului medicamentos.
  • În 2 cazuri a fost efectuată aspiraţia vacuum manuală (VAM), din cauza avortului incomplet.
  • A fost testat nivelul de BHCG în urină, înainte și după avort utilizând două teste semicuantitative.
  • O singură pacientă nu s-a întors pentru vizita de monitorizare (lost to follow-up).